FDA發布注射劑產品中可見異物的檢指南草案

    FDA指出，注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢，也可以作為一種額外的檢測手段，這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規定也越來越翔實，越來越嚴格。有數據顯示，2010年至今，在中國因藥品質量問題召回的產品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項"不符合規定出現的頻次最多。近年來，全國多地出現藥企因注射劑可見異物被國家藥監部門罰沒，既為企業增加了經營負擔，又引發了群眾對用藥安全的擔憂。可見異物檢測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶（袋、支）進行燈檢，但因其局限性，使得企業藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統集自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能于一身，具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力，其搭載的“軌跡追蹤"技術，實現了可見異物的準確計數和定量，讓可見異物檢測變得更簡單、更穩定！

    啟樂專注于科學儀器的研發與生產，為藥品安全保駕護航！